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（一）界说
体外会诊(IVD)是指通过在东说念主体之外对东说念主体样本（如血液、体液、组织等）进行检测而取得临床会诊信息居品和干事，以匡助会诊疾病、监测诊治阐扬和扎眼疾病的医疗检测领域。体外会诊工夫在当代医学会诊中具有举足轻重的地位，被誉为“医师的眼睛”，其临床应用包含了疾病扎眼、临床会诊、诊治有野心剿袭、疗效评价等疾病诊疗的全历程，是医疗机构进行疾病扎眼、会诊和诊治所必不成少的技巧。
（二）分类
凭证检测道理和措施，体外会诊可分为生化会诊、免疫会诊、分子会诊、即时会诊（POCT）、血液与体液会诊和微生物会诊等领域，各个细分领域所处发展阶段、工夫特色及临床应用领域各不换取。凭证使用场景，IVD居品可分为POCT和实验室Lab两类。IVD行业一般包括临床化验室试剂和配置、体外会诊试剂盒、挪动健康检测居品等。
1. 生化会诊
生化会诊是通过对东说念主体体液(如血液、尿液、脑脊液等)中的生化磋议进行检测和分析，以接济临床医师进行疾病会诊、病情监测和诊治有野心制定的一种会诊措施。生化会诊不错提供对于机体代谢、器官功能、免疫景象等方面的信息，对于一些疾病的早期发现、会诊和诊治具有首要道理。生化会诊时常包括惯例生化磋议检测、非凡生化磋议检测和分子生物学检测等。生化会诊主要包括六种，惯例生化磋议检测包括血糖、血脂、肝功能、肾功能等磋议的检测，用于评估机体的代谢景象和器官功能；非凡生化磋议检测针对某些特定疾病的生化磋议进行检测，如心肌酶谱、肿瘤象征物等。分子生物学检测通过检测生物体内的分子(如DNA、RNA、卵白质等)来会诊疾病，如PCR工夫、基因测序等。免疫学检测通过检测机体免疫系统的功能和超过响应来会诊疾病，如免疫球卵白、自己抗体等。微生物学检测通过检测微生物(如细菌、病毒、真菌等)的存在和数目来会诊感染性疾病，如细菌培养、PCR工夫等。药物浓度监测通过检测药物在体内的浓度来调度药物剂量，以达到最好诊治遵循。
代表居品：干化学、免疫比浊、乳胶增强酶显色等。
国内上市公司:好意思康生物、安图生物、迈瑞医疗、科华生物、九强生物、迈克生物、迪瑞医疗。
2. 免疫会诊
免疫会诊是指以免疫学为基础，期骗抗原、抗体之间的特异性免疫响应，检测样本中特定的抗原抗体，从而测定免疫景象、检测各式疾病的一类会诊措施。使用的主要原料是抗原和抗体，抗体（Antibody，Ab），也称为免疫球卵白（Immunoglobin，Ig），是由抗原刺激而产生并能与刺激其产生的抗原发生特异性聚合的一类球卵白，在免疫系统中起注意要作用 ；抗原 （Antigen， Ag）是任何导致免疫系统产生抗体的物资/病原体 ，可能是化学物资、花粉、细菌、病毒等。
代表居品：化学发光、胶体金、酶联免疫、荧光免疫等。
国内上市公司:新产业生物、万孚生物、万泰生物、迈克生物、九强生物、科华生物、安图生物、热景生物等。
3. 分子会诊
分子会诊是指应用分子生物学措施检测患者体内遗传物资的结构或抒发水平的变化而作念出会诊的工夫，称为分子会诊。分子会诊是臆测会诊的主要措施，既不错进行个体遗传病的会诊，也不错进行产前会诊。分子会诊的材料包括DNA、RNA和卵白质。分子会诊的主要工夫有核酸分子杂交、团聚酶链响应和生物芯片工夫。
代表居品：团聚酶链式响应(PCR)、原位杂交、基因测序、基因芯片、卵白质芯片等。
国内上市公司:达安基因、圣湘生物、之江生物硕世生物、艾德生物、科华生物、华大基因迪安会诊、达安基因等企业。
4. 即时会诊（POCT）
POCT (Point-of-Care Testing)，又叫即时考验或近患检测，是指在患者身边进行的一种检测工夫，不需要固定的检测步地，在实验室除外的场地即可进行，主要适用于一些操作简约、使用便捷、为止快速、配置袖珍化的推行。POCT可分为家用POCT、医用POCT，前者由患者我方操作，后者由专科的医疗东说念主员操作（如测血糖）。
代表居品：POCT化学核酸检测系统、POCT分子会诊系统等。
国内上市公司:万孚生物、东方生物、基蛋生物、明德生物、英诺伟、好意思康生物、奥泰生物、安旭生物、博拓生物等。
5. 血液会诊
血液会诊指通过血液中红细胞、白细胞、血红卵白的含量等磋议来分析血液要素。
代表居品：涂片+镜检、血细胞分析、流式细胞术等。
国内上市公司:基蛋生物、好意思康生物、安图生物
6. 微生物会诊
微生物会诊是通过对患者样本(如血液、尿液、粪便、呼吸说念分泌物等)中的微生物进行检测和分析，以细则是否存在某种微生物感染，并对感染的类型、数目、溜达等进行评估的历程。微生物会诊的方针是匡助医师制定得当的诊治有野心，指令临床诊治，擢升诊治遵循。不错分为细菌学、真菌学、病毒学、寄生虫学、分子生物学五种。
代表居品：药敏推行、培养与样式不雅察、全自动微生物分析系统等。
国内上市公司:安图生物、复星药业等。
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